元のバージョ

最新情報

最新情報
医薬品審査センターが「技術問い合わせ対応への注力とサービス品質向上に関する通達」を発表
时间: 2019-09-16 |クリック回数:

  2019年9月6日、医薬品審査センターは「技術問い合わせ対応への注力とサービス品質向上に関する通達」を発表しました。通達の内容は以下のとおりである。

  申請者により便利で迅速な問い合わせ対応サービスを提供し、申請者とのコミュニケーションを効果的に強化し、医薬品技術審査評価業務の公開を推進するため、関係事項を以下のように通達する。

  (一)情報調べ専用コンピューターの設置

  国家医薬品監督管理局医薬品審査センター(北京市朝陽区建国路128号)1階の受理ホールに申請者に便利なサービスを提出するために、情報調べ、又は資料アップロード専用のコンピューターを配置する。

  (二)対面技術問い合わせ窓口の設置

  国家医薬品監督管理局医薬品審査センター(北京市朝陽区建国路128号)1階の受理ホールで対面技術問い合わせ対応窓口を設け、2019年9月9日から毎週月曜日、水曜日、金曜日の午前中に技術問い合わせ対応をする。プロジェクト管理者が交代で当番し、全センターの審査力を活用して申請者が直面している関連技術問題をタイムリーに解決するのを目指す。

  (三)書面による補充資料を求める際のコミュニケーションルールの確立

  技術審査要求事項をより明確化するために、申請者が補充資料提出要求に疑問がある場合、補充資料提出通知書を受領してから10日以内に「申請者の窓」を通して「補充資料提出に関する質問」の項目で一般的な技術関係質問を提出することができ、プロジェクト管理者が適応症チームと調整して15日以内に書面または会議の形で回答する(会議を開催する必要がある場合、原則として電話会議を行う)。

  (出所:医薬品審査センターサイト2019-09-06)

Produced By CMS 网站群内容管理系统 publishdate:2024/03/27 01:56:20