医薬品審査センターは、上市した漢方薬薬学変更の研究と管理を指導し、規範化するために、新しく改正された「医薬品管理法」に基づき、国内の関係ガイドラインおよび海外の先進的医薬品監督管理機関の関係ガイドラインを参考とし、国内の研究開発および生産現状を踏まえた上で、「上市した漢方薬薬学的変更研究ガイドライン(意見募集用原稿)」を起草し、2019年11月8日から11月22日までの間に関係意見を募集することになった。

　　別添：上市した漢方薬薬学的変更研究ガイドライン(意見募集用原稿)

　　(出所：医薬品審査センターサイト2019-11-08)