2019年11月12日、国家薬品監督管理局は「『E1：暴露人口程度：致命的でない疾患に対する長期間投与医薬品の臨床安全性評価』など15件ICHガイドラインの適用に関する公告」(2019年第88号、以下「公告」と略称。)を発表した。「公告」によると、公告発表日から6カ月以降に受理する新薬上市申請は「E3：「治験の総括報告書の構成と内容に関するガイドライン」 及びその質疑応答集(Q&A)を適用する。

　　2020年7月3日、国医薬品審査センターは国家薬品監督管理局の確認同意を得た上で、「化学薬品登録受理審査ガイドライン(試行版)」、「生物製品登録受理審査ガイドライン(試行版)」を発布し、元国家食品医薬品監督管理総局が2017年11月30日に発布した「医薬品登録受理審査ガイド(試行版)の発布に関する通達」(2017年第194号)はそれと同時に廃止になった。また、「公告」の要求事項を厳格に実行するために、臨床研究報告書の資料に関する要求を改正した。すなわち、臨床研究報告書は関連ガイドラインの要求事項に適合すべきであり、報告書タイトルを記載するページには、医薬品登録申請者(署名と押印)、主要或は調和研究者(署名)、PIサイト或は調和サイト名称、統計責任者(署名)と統計機関名称及びICH E3に要求されたその他の情報を記入しなければならない。臨床研究報告書付録Ⅱには、申請者側の医学専門者が署名しなければならない。以前の受理審査要求と違い、各サブサイト報告書の提出を要求しないとする。

　　(出所：医薬品審査センターサイト2020-09-08)