中国食品薬品検定研究院が10品目の登録検験に使用する体外診断試薬の国レベル対照品の添付文書を公示へ
中国食品薬品検定研究院は10品目の登録検験に使用する体外診断試薬対照品の開発を完了し、2020年9月10日から25日までの間にその添付文書を社会に公示し、関連意見を募集することになった。関連品目及びお問い合わせ先は下表を参照するように。
10品目の登録検験に使用する体外診断試薬の国レベル対照品リスト
番号 |
品目番号 |
名称 |
特徴 |
お問い合わせ先 |
1 |
210017 |
ヘモフィルス・インフルエンザ核酸検査キット国レベル対照品 |
新規開発 |
詳細は添付文書を参照 |
2 |
210018 |
A群連鎖球菌核酸診断キット国レベル対照品 |
新規開発 |
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3 |
210019 |
髄膜炎菌核酸検査キット国レベル対照品 |
新規開発 |
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4 |
210020 |
クレブシエラ肺炎核酸検査試薬国レベル対照品 |
新規開発 |
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5 |
210021 |
肺炎連鎖球菌核酸検査キット国レベル対照品 |
新規開発 |
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6 |
210022 |
黄色ブドウ球菌核酸検査キット国レベル対照品 |
新規開発 |
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7 |
210023 |
緑膿菌核酸検査キット国家対照品 |
新規開発 |
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8 |
210024 |
アシネトバクター・バウマニ核酸検査キット国レベル対照品 |
新規開発 |
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9 |
210028 |
エンテロコッカス・フェカリス菌核酸検査キット国レベル対照品 |
新規開発 |
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10 |
340014 |
ピロリ菌IgG抗体迅速検出試薬国レベル対照品 |
新規開発 |
別添:10品目登録検験に使用する体外診断試薬の国レベル対照品の添付文書
(出所:中国食品薬品検定研究院サイト2020-09-10)