国家医薬品監督管理局は国民が医薬品を安全に使用するよう保障するために、コルヒチン錠添付文書の改訂を決定し、関連事項を以下のとおりに公告した。

　　一、すべてのコルヒチン錠メーカーは「医薬品登録管理規則」などの関連規定に基づき、コルヒチン錠添付文書改訂要項(別添参照)に準拠し、添付文書改訂の補充申請を行い、2021年3月28日までに国家医薬品監督管理局医薬品審査センターまたは省級医薬品監督管理機関に届け出なければならない。

　　改訂が医薬品ラベルにかかわる場合は、一括で改訂しなければならない。添付文書およびラベルのその他の内容は、承認された内容と一致しなければならない。また、補充申請後9カ月以内に、すべての出荷済み医薬品の添付文書とラベルを更新しなければならない。

　　コルヒチン錠剤メーカーは新たな副作用と副反応のメカニズムについてよく研究し、有効な措置をとり、使用と安全性問題に関する広報活動と研修を実施し、医薬品安全使用に関する変更を直ちに適切な方法で医薬品経営者と使用側に告知し、医師、薬剤師が医薬品を合理的に使用するよう指導しなければならない。

　　二、臨床医、薬剤師はコルヒチン錠添付文書の改訂した部分をよく読み、医薬品を選択する際に、新版添付文書に基づいて臨床治療上十分なメリットとリスク分析を行わなければならない。

　　三、患者は医師の指示に厳格に従い、服薬前に添付文書をよく読まなければならない。

　　別添: コルヒチン錠添付文書改訂要項

　　(出所：国家医薬品監督管理局サイト2020-12-30)