国民が医薬品の安全使用を図るため、、国家医薬品監督管理局より、スルファサラジン製剤の添付文書を改訂することが決定された。以下のとおりに関連事項を公告した。

　　一、すべてのスルファサラジン製剤メーカーは「医薬品登録管理規則」などの関連規定に従い、スルファサラジン製剤添付文書改訂要項(別添参照)に基づき、添付文書改訂に関する補充申請を行い、2021年4月12日までに国家医薬品監督管理局医薬品審査センターまたは省級医薬品監督管理機関に報告して届け出なければならない。

　　改訂内容につきましては、医薬品のラベルにかかわる場合は、一括で改訂しなければならない。添付文書及びラベルのその他の内容は、既存の承認内容と一致しなければならない。補充申請受理後9カ月以内までに、出荷する医薬品の添付文書とラベルがすべて入れ代わらなければならない。

　　スルファサラジン製剤メーカーは新しく認められた副作用に対して、該当のメカニズムを深く研究し、有効な措置を講じることを通じて、安心使用及び安全性問題の周知を目的とする広報や研修イベントをしっかり実施しなければならない。医薬品使用時の安全性に関する内容は変更があった場合、直ちに適切な方法で医薬品の経営者と使用者に告知し、医師と薬剤師に医薬品の正確使用のことを指導しなければならない。

　　二、臨床医、薬剤師はスルファサラジン製剤添付文書の改訂された部分を熟読した上、医薬品を選択する際に、新版添付文書に基づいて利益とリスクを徹底に検討しなければならない。

　　三、患者は医師の指示に厳格に従い、服薬前に添付文書をよく読まなければならない。

　　ここにて公告する。

　　別添：1.スルファサラジン経口製剤添付文書改訂要項

　　　　　2.スルファサラジン座薬添付文書改訂要項

　　(出所:国家医薬品監督管理局サイト2021-01-14)