国家医薬品監督管理局は、医薬品副作用の評価結果に基づき、国民が医薬品の安全使用のことを保障するために、速効救心丸の添付文書における警告文、「副作用」、「禁忌症」、「注意事項」項目をまとめて改訂することになった。1月14日をもって、関連事項について以下のとおりに公告した。

　　一、本品目の上市許可保有者は「医薬品登録管理規則」などの関連規定に従い、関連添付文書改訂要項(別添参照)に基づいて添付文書を改訂し、2021年4月13日までに省級医薬品監督管理機関に報告して届け出なければならない。

　　改訂内容には医薬品のラベルにかかわる場合は、一括で改訂しなければならない。添付文書及びラベルのその他の内容は、既存の承認内容と一致しなければならない。届出日以降に生産された医薬品は、元の医薬品添付文書を使用してはならない。医薬品の上市許可保有者は、届出後9カ月以内に出荷する医薬品の添付文書とラベルをすべて取り代わらなければならない。

　　二、医薬品の上市許可保有者は新しく認められた副作用に対して、該当メカニズムを十分に研究し、有効な措置を講じることを通じて、安心使用及び安全性問題の周知を目的とする広報や研修イベントをしっかり実施し、医師と薬剤師へ医薬品の正確使用ことを指導しなければならない。

　　三、臨床医は本品目添付文書の改訂された部分を熟読した上、医薬品を選択する際に、新版添付文書に基づいて利益とリスクを徹底的に検討しなければならない。

　　四、患者は服薬前に添付文書をよく読み、処方薬を使用する場合には、医師の指示に厳格に従わなければならない。

　　五、省級医薬品監督管理機関は所管行政区域内で、本品目の医薬品上市許可保有者が要項に基づいて添付文書の改訂とラベル、添付文書交代の作業を適切に指導し、法律と法規に違反する行為を厳しく取り調べ、厳罰しなければならない。

　　ここにて公告する。

　　別添：速効救心丸添付文書改訂要項

　　(出所:国家医薬品監督管理局サイト2021-01-19)