臨床単回と複数回投与量漸増に関する薬物動態学的研究は革新的新薬の早期臨床研究の重要な内容であり、薬物の安全、且つ有効的な臨床使用を保障する用量の探索、投与プランの確定で非常に重要な役割を果たしている。医薬品審査評価センターが2005年に公表した「化学薬物臨床薬物動態学的研究技術ガイドライン」は、この研究を言及したが、すでに16年も経ち、関連技術要件も現在の革新的新薬の研究と開発のニーズを十分に満たすことができなくなった。そこで、医薬品審査評価センターは革新的新薬の研究、開発と評価を規範化させ、革新的新薬臨床単回と複数回投与量漸増に関する薬物動態学的研究をより指導するために、「革新的新薬臨床単回と複数回投与量漸増関連薬物動態学的研究ガイドライン(意見募集用原稿)」を起草し、関連意見を募集することになった。

　　別添1：「革新的新薬臨床単回と複数回投与量漸増関連薬物動態学的研究ガイドライン(意見募集用原稿)」.pdf

　　別添2：「革新的新薬臨床単回と複数回投与量漸増関連薬物動態学的研究ガイドライン(意見募集用原稿)」起草説明.pdf

　　(出所：国家医薬品監督管理局医薬品審査センター2021-09-03)