国家医薬品監督管理局医薬品審査センターは、臨床試験のランダム化設計と実施に関する技術要求事項を明確に定めるために、「薬物臨床試験ランダム化ガイドライン(試行版)」(別添参照)を制定した。また、「国家医薬品監督管理局総合局による医薬品ガイドライン発布手順に関する公告」(薬監総薬管〔2020〕9号)に基づき、国家医薬品監督管理局の審査をへて承認された上で、2022年1月4日に同ガイドラインを発布し、発布日から施行することになった。

　　別添：薬物臨床試験ランダム化ガイドライン(試行版)

　　(出所：国家医薬品監督管理局医薬品審査センターサイト2022-01-07)