各省、自治区、直轄市及び新疆生産建設兵団医薬品監督管理局、中国食品医薬品検定研究院へ：

　　さらに医薬品の抜取検査業務を規範化し、各地の医薬品監督管理部門及び医薬品検査機関の探索的研究の科学的な実施を指導し、医薬品の抜取検査サービスの医薬品の監督管理の実際的な効力をよりよく発揮するために、国家医薬品監督管理局は「医薬品の抜取検査の探索的研究の原則と手順」の作成を組織し、現在関係者各位に印刷・配布し、誠実に実施してください。関連事項については下記の通り通達する：

　　一、医薬品の抜取検査は、市販後医薬品監督管理の重要な手段で、医薬品の潜在的なリスクと危険を予防・管理し、医薬品の品質水準を向上させる重要な技術的支援である。医薬品の抜取検査、特に探索的研究は、問題向け、リスクの予防及び管理の一般原則を常に堅持すべきで、医薬品の品質リスクの早期発見、早期予防、早期除去を根本目的とする。

　　二、省級医薬品監督管理部門はこの行政区域内の監督管理の実際のニーズに応じて、地方の医薬品の抜取検査において的を絞った探索的研究の実施を組織し、統一指導及び協調管理を強化し、関連の医薬品の検査機関が「医薬品の抜取検査の探索的研究の原則と手順」などのニーズに応じて探索的研究を実施することを指導し、探索的研究の結果は医薬品監督管理部門がリスク管理及びさらなる監督管理措置を講じるための参考とすることができる。

　　三、十分に調査研究した上で探索的研究を実施し、現在の医薬品監督管理ニーズ及び医薬品の産業化製造の実施に合わせて、研究された品目の業界現状、医薬品の臨床使用、規格及び存在された問題を十分に理解し、医薬品の品質安全に影響する可能性のある重要な要素及び重要な一環から入手し、科学的で、深く、正確な分析研究を行い、規格、原薬・賦形剤、工程処方、包装材料、添付文書及び法令違反の疑いのある生産などに関する問題の手がかり、可能な原因、改善策及び監督管理をさらに強化するための意見や提案を発見・提出しなければならない。

　　四、省級医薬品監督管理部門は、探索的研究において発見した問題に対する総合分析・検討判断を組織し、探検討判断の結果により分類し対策を講じ、探索的研究の結果を確実に具体的な措置又は品質の改善策に変換しなければならない。その他省の企業に関連する問題について、総合分析・検討判断時、企業所在地の省級の医薬品監督管理部門の意見及び提案を十分に聴取し、共同で研究することにより講じるべきの監督管理措置を決定する。業務中で発見された地域的、系統的で重大な品質リスク及び潜在的な危険について、効果的なリスク管理措置を適時に講じ、問題の原因を分析し、科学的且つ適切に処理し、関連情報を国家食品医薬品監督管理局に報告しなければならない。中国食品医薬品検定研究院は、規定に従って、関連企業の利用参考になるために、新たに作成し且つ確認された検査方法、検査項目などを統一に発行し、具体的な要求事項は別途規定される。

　　五、省級医薬品監督管理部門は、探索的研究の結果を含む監督管理のビッグデータを十分に分析・利用し、存在する可能性のある系統的、地域的なリスク及び関連企業、重点品目、重点部分を適時に発見し、医薬品の監督管理の科学性、目標性、正確性を継続的に向上させる。

　　六、この通達の発布日以降、「食品薬品監督管理総局による国家医薬品の抜取検査予定の品質の分析ガイドラインの印刷・配布に関する通達」(食薬監薬化監〔2014〕93号)が同時に廃止される。

　　別添：医薬品の抜取検査の探索的研究の原則と手順

　　国家医薬品監督管理局

　　2024年3月25日

　　(出所：国家医薬品監督管理局サイト2024-03-29)