为规范仿制药质量和疗效一致性评价工作，根据《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》（国办发〔2016〕8号）的有关要求，国家食品药品监督管理总局组织制定了《人体生物等效性试验豁免指导原则》（通告2016年第87号），于2016年5月18日发布。

　　附件：人体生物等效性试验豁免指导原则

（摘自：CFDA网站 2016-05-19）