2012年8月14日，药品审评中心发布《健康成年志愿者首次临床试验药物最大推荐起始剂量的估算指导原则》等18项指导原则。相关指导原则公布在药品审评中心网站“法规与规章”栏目中“指导原则”项下。18项指导原则是：新药用辅料非临床安全性评价指导原则、抗病毒药物病毒学研究申报资料要求的指导原则、抗肿瘤药物临床试验技术指导原则、肝功能损害患者的药代动力学研究技术指导原则、治疗脂代谢紊乱药物临床研究指导原则、单纯性和复杂性皮肤及软组织感染抗菌药物临床试验指导原则、抗菌药物非劣效临床试验设计技术指导原则、癫痫治疗药物临床研究试验技术指导原则、抗肿瘤药物上市申请临床数据收集技术指导原则、抗肿瘤药物临床试验终点技术指导原则、治疗2型糖尿病新药的心血管风险评价指导原则、健康成年志愿者首次临床试验药物最大推荐起始剂量的估算指导原则、药物相互作用研究指导原则、肾功能损害患者的药代动力学研究技术指导原则、已上市抗肿瘤药物增加新适应症技术指导原则、治疗糖尿病药物及生物制品临床试验指导原则、预防和或治疗流感药物临床研究指导原则。

（摘自：CDE网站 2012-08-14）