为规范和指导已上市化学药品的生产工艺变更研究，国家食品药品监督管理总局组织制定了《已上市化学药品生产工艺变更研究技术指导原则》(见附件)，于 2017年8月28日发布。对本指导原则中未涉及的变更事项，仍按照《已上市化学药品变更研究的技术指导原则(一)》开展变更研究。

　　附件：已上市化学药品生产工艺变更研究技术指导原则

　　(摘自：CFDA网站2017-08-29)