为落实《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》(国办发〔2016〕8号)文件精神，根据《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》(国家食品药品监督管理总局公告2017年第100号)等文件要求，国家食品药品监督管理总局组织制定了《仿制药质量和疗效一致性评价受理审查指南(需一致性评价品种)》《仿制药质量和疗效一致性评价受理审查指南(境内共线生产并在欧美日上市品种)》及相关单据，于2017年9月5日发布。

　　附件：1.仿制药质量和疗效一致性评价受理审查指南(需一致性评价品种)

　　　　　2.仿制药质量和疗效一致性评价受理审查指南(境内共线生产并在欧美日上市品种)

　　　　　3.仿制药质量和疗效一致性评价相关单据

　　(摘自：CFDA网站 2017-09-05)