为进一步加强疫苗生产用菌毒种的管理，确保疫苗质量及其安全，国家食品药品监督管理局决定开展疫苗生产用菌毒种生物安全防护及管理专项检查工作。 检查工作采取企业自查与监管部门监督检查相结合分阶段开展方式进行。

　　疫苗生产企业应在2011年7月底以前完成自查工作，并将自查及整改情况以及疫苗生产用菌毒种信息表及时上报所在地省级食品药品监督管理局；各相关省级食品药品监督管理局应根据疫苗生产企业疫苗生产用菌毒种生物安全防护及管理自查情况，选派参加过世界卫生组织疫苗质量风险管理培训班的药品GMP检查员等相关人员开展现场检查工作。检查内容应包括：菌毒种的三级库管理、菌毒种的检测、领用记录与生产工艺、生产指令相对应、储存方式及实质性管理等。 现场检查工作应在2011年8月底以前完成；国家食品药品监督管理局将根据各相关省级食品药品监督管理局开展现场检查工作的情况，结合2011年度疫苗生产企业药品GMP跟踪检查工作计划，对疫苗生产企业疫苗生产用菌毒种生物安全防护与管理情况进行监督抽查。监督抽查工作由国家食品药品监督管理局药品认证管理中心负责组织。

（摘自：SFDA网站 2011-07-11）