由药品审评中心牵头承担的“十二五”重大新药创制项目--“大品种药物IV期临床试验及新药临床试验审评研究技术平台”已于2011年11月2日获得科技部立项批复。该平台共由八个课题组成，其中课题一为大品种药物IV期临床试验及新药临床试验审评研究技术平台，由药审中心具体负责和实施。

　　该项目开展时间为2011年1月~2013年12月，计划通过借鉴国外上市后临床试验和研究的管理机制，在评价和分析6项临床试验结果总结基础上，预计形成IV期临床试验管理规范和技术规范；研究建立我国临床试验电子备案系统及指南、电子数据采集规范及临床数据管理规范等研究成果。

　　目前，该项目实施工作已全面部署，关研究工作正按照进度安排顺利、有序地开展。

（摘自：CDE网站 2012-07-02）