多年来，药品监管工作一直是社会广泛关注的话题，药品注册更是其中的热点。

　　日前，国家食品药品监管局药品注册司张伟司长就2012年以及“十二五”期间我国药品注册工作接受了中国医药报记者的采访。

　　张伟司长首先就今年如何提高药品注册质量和效率问题指出，几年来，我们一直将提高审评审批质量和效率作为我们工作的中心目标，并紧密围绕这个目标开展了一系列工作，取得了阶段性进展，也得到了业界的充分肯定，但我们的审评审批时限与规定的内容及业界的期望尚存在一定差距，还需要我们不断的努力。前两年我们主要在研究提高审评审批质量和效率的思路和措施，具体动作不多，现在，我们思路基本厘清，将进一步加大改革的力度并力求取得实效。

　　今年我们将通过发挥药品注册的政策导向，提高药品审评审批工作效率。也就是说，通过鼓励先进、限制落后，将审评审批力量集中到真正需要关注的领域，真正起到鼓励创新的作用。

　　鼓励先进，确立优先审评领域，实施优先审评策略，将有限的审评审批力量向优先领域、重点项目倾斜。坚持并完善现有的特殊审评程序，单独排序，优先审评，保障创新药批准临床的审评，力争审批时限与国际接轨。完善与新药创制重大专项的沟通平台，加强对重大专项支持品种的审批。在仿制药领域，确立临床亟须药品的优先审评策略，确保公众用药可及性。

　　限制落后，指的是严格限制落后和重复项目。探索建立药品上市价值评估制度，对已有多家生产且不具备上市价值的申报品种，研究限制政策和措施，引导企业理性申报。结合新修订的药品GMP的实施，制定限制申报和审批的政策。

　　关于调整药品注册管理事权问题，张司长说，近年来，为提高注册质量和效率，国家局强调要调整药品注册管理的事权，今年，我们有三方面具体措施。首先，在细化补充申请审核要点和操作规程、建立补充申请审批信息管理平台以及对省局人员开展专项培训的基础上，根据省局监管能力、监管特点，在可监控的前提下，委托有条件、资质符合要求的省局承担部分药品和药包材的技术审批工作。其次，本着效率第一，优化程序和环节的原则，将部分注册事项的审批直接交由药审中心完成，逐步形成行政部门负责宏观政策制定和合规性审查，技术审评机构负责科学性审评，两者职责明确、互为补充的工作机制。再次，进一步优化行政许可流程，减少不必要的审批环节。

　　通过这些措施，一方面减轻药审中心工作压力和负荷，使药审中心将更多的精力投入到创新药、临床亟须及首仿药的审评中，另一方面提高省局监管水平和能力，为今后承担更多的工作任务打下基础。

　　关于如何加强药品审评专家队伍建设，张伟司长强调说，药品审评审批，离不开专家的支持与辛苦的付出。这些专家是我国宝贵的药品审评资源。为了使这支专家队伍更好地为药品审评审批工作服务，今年，我们将修订《药品审评专家管理办法》，实现对专家使用和管理的规范化、制度化。此外，将探索建立注册管理决策专家咨询委员会，并根据药品的专业特性，设立技术审评专业委员会，充分借助外部资源，确保审评的科学性、公平性和公正性，同时提高技术队伍的审评审批能力。

（摘自：中国医药报 2012-03-01）