由国家食品药品监督管理局药品审评中心举办的2011年第十三期药物研发与评价研讨班于10月13～14日在北京市顺利举办。

　　本期研讨班的主题为“生物制品审评案例分析”，药品审批中心主讲人员和外请专家就生物制品注册管理概况、疫苗的质量检定、2010年版《中国药典》生物技术类制品药品标准、治疗用生物制品上市后CMC变更和可比性研究、PEG修饰重组蛋白药物药学研究、疫苗评价、预防性疫苗的非临床和临床评价、治疗用生物制品非临床和临床评价、国际多中心临床试验与进口注册临床试验,神经系统、内分泌及抗炎免疫类、抗肿瘤生物制品临床评价以及生物制品的临床评价和统计分析等进行了详细介绍，并就代表关心的相关问题进行了现场答疑。

　　来自全国24个省、自治区、直辖市的从事药品生产、研发和监管系统的代表参加了研讨班。为期两天的报告和讨论，达到了与注册申请人交流和分享的目的，取得了预期的效果。

（摘自：CDE网站 2011-10-17）