为贯彻落实《国务院机构改革和职能转变方案》，进一步深化医疗器械行政审批制度改革，依据《国务院办公厅关于印发国家食品药品监督管理总局主要职责内设机构和人员编制规定的通知》（国办发〔2013〕24号）要求，2013年6月21日，国家食品药品监督管理总局发布通知，决定将部分由国家食品药品监督管理总局承担的有关职责调整至省级食品药品监督管理部门。通知明确了职责调整范围、医疗器械变更审批职责调整、质量管理体系检查职责调整的有关工作要求。

　　通知明确的职责调整范围如下：

　　（一）自2013年10月1日起，将国家食品药品监督管理总局依据《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理局令第16号，以下简称第16号令）第三十八条规定开展的，下述境内第三类医疗器械注册证书变更审批事项调整至省级食品药品监督管理部门实施：

　　1.生产企业实体不变，企业名称改变；

　　2.生产企业注册地址改变；

　　3.生产地址的文字性改变。

　　（二）自2013年10月1日起，将国家食品药品监督管理总局依据《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》（国食药监械〔2007〕229号）第六十三条开展的，下述境内第三类体外诊断试剂登记事项变更审批调整至省级食品药品监督管理部门实施：

　　1.变更生产企业名称；

　　2.变更生产企业注册地址。

　　对境内第三类体外诊断试剂生产地址文字性变更的审批，参照变更生产企业注册地址方式，一并调整至省级食品药品监督管理部门实施。

　　（三）自2013年7月1日起，将原国家食品药品监督管理局药品认证管理中心（以下简称认证管理中心）组织开展的下述医疗器械和第三类体外诊断试剂质量管理体系检查（考核）工作调整至省级食品药品监督管理部门实施：

　　1.部分医疗器械：心脏起搏器、人工心脏瓣膜、血管内支架及导管、一次性使用塑料血袋、动物源医疗器械和同种异体医疗器械。

　　2.部分第三类体外诊断试剂：与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂；与血型、组织配型相关的试剂；与变态反应（过敏原）相关的试剂。

（摘自：CFDA网站 2013-06-21）