为适应医疗器械监督管理工作的需要，国家食品药品监督管理总局组织有关单位和专家对体外高频治疗机等47个产品的管理类别进行了界定。2013年7月8日，发布分类界定通知，其中，作为Ⅲ类医疗器械管理的产品有4个，包括体外高频治疗机、光学分子影像手术导航系统等；作为Ⅱ类医疗器械管理的产品15个，包括腹腔镜线结推送器、腹腔镜组织袋导入器等；作为Ⅰ类医疗器械管理的产品4个，有全自动样品处理系统、辐射防护系统等；不作为医疗器械管理的产品有23个；视具体情况而定的产品1个，即统一数据集成系统。

（摘自：CFDA网站 2013--07-08）