为进一步规范小型医用吸氧器生产经营行为，强化质量安全监管，国家食品药品监管总局办公厅于2013年9月16日发布了《关于小型医用吸氧器监管有关问题的通知》。

　　通知明确，对于不含医用氧的小型医用吸氧器，继续按照第二类医疗器械进行审批；对于小型医用吸氧器中灌装医用氧气的，纳入药品监管。持有氧批准文号的药品生产企业，应当在符合药品GMP要求下，按照注册的工艺流程进行氧气生产和灌装。

　　通知要求各地要继续加强对小型医用吸氧器和医用氧的监管。对于小型医用吸氧器的生产经营行为违反药品、医疗器械监管法律法规的，要加大案件查处力度，保证公众用药用械安全。

（摘自：CFDA网站 2013-09-23）