为进一步加强医疗器械不良事件监测工作，完善不良事件监测体系，建立健全各级监测体系工作机制，全面推动监测制度建设，切实提高监测、评价和风险预警能力，有效保障公众用械安全，根据《医疗器械监督管理条例》、《国家药品安全“十二五”规划》和《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）》（以下称《办法》），2013年10月8日，国家食品药品监管总局发布《关于进一步加强医疗器械不良事件监测体系建设的指导意见》，就进一步加强医疗器械不良事件监测体系建设，提出指导意见。

　　《意见》提出的总体目标是，力争通过3年左右时间，建立健全各级医疗器械不良事件监测技术机构和监测网络，完善监测机制，落实监测责任，健全监测制度，规范监测工作，进一步扩大监测覆盖面，探索哨点监测模式、逐步建立监测哨点，使风险预警能力明显提升，形成比较完善的全国医疗器械不良事件监测体系。

　　《意见》中明确的工作重点，一是建立健全机构；二是完善协调、保障和沟通三个机制；三是健全监测网络管理制度、风险预警制度和信息管理三个制度；四是实现三个覆盖，即：.第三类医疗器械生产企业全覆盖；第三类医疗器械经营企业基本覆盖；二级以上医疗机构基本覆盖。

（摘自：CFDA网站 2013-10-11）