为加强体外诊断试剂分类管理，依据《医疗器械监督管理条例》、《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》（国食药监械〔2007〕229号）等有关规定，国家食品药品监督管理总局组织制定了《6840 体外诊断试剂分类子目录（2013版）》，于2013年11月26日印发。

　　目录自发布后6个月施行。有关产品涉及类别变化的，按照《关于医疗器械管理类别调整后注册相关工作要求的通知》（国食药监械〔2012〕70号）的有关要求执行。

　　相关链接：6840 体外诊断试剂分类子目录（2013版）

（摘自：CFDA网站 2013-11-26）