为进一步规范医疗器械流通和使用秩序，切实加强高风险医疗器械经营使用关键环节监管，结合医疗器械“五整治”专项行动，国家食品药品监督管理总局决定开展高风险医疗器械经营使用关键环节监督检查，并于2014年4月9日，发布《关于加强高风险医疗器械经营使用关键环节监督检查的通知》。

　　《通知》要求地方各级食品药品监督管理部门要根据《医疗器械监督管理条例》、《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》（国务院令第503号）、《体外诊断试剂（医疗器械）经营企业验收标准》（食药监〔2013〕18号）的有关规定，结合本行政区域经营企业检查验收标准和经营使用单位监督检查的具体要求，以一次性无菌医疗器械、植（介）入类医疗器械、体外诊断试剂、高值耗材类医疗器械等为重点产品，组织对本行政区域高风险医疗器械经营使用单位开展全面的监督检查。

（摘自：CFDA网站 2014-04-04）