为规范医疗器械注册管理，指导企业做好注册申报工作，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）和《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第4号），国家食品药品监督管理总局组织制定了医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式，于2014年9月5日予以公布，自2014年10月1日起施行。

　　相关链接：1.中华人民共和国医疗器械注册证(格式)
　　　　　　　2.中华人民共和国医疗器械注册变更文件（格式）
　　　　　　　3.国家食品药品监督管理总局医疗器械临床试验批件（格式）
　　　　　　　4.医疗器械注册申报资料要求及说明
　　　　　　　5.医疗器械延续注册申报资料要求及说明
　　　　　　　6.医疗器械注册变更申报资料要求及说明
　　　　　　　7.医疗器械临床试验审批申报资料要求及说明
　　　　　　　8.医疗器械安全有效基本要求清单

（摘自：CFDA网站 2014-09-05）