为保护医疗器械临床试验受试者安全，规范临床试验审批工作，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）和《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第4号），国家食品药品监督管理总局组织制定了《需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录》，于2014年8月25日发布，自2014年10月1日起施行。

　　相关链接：《需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录》

（摘自：CFDA网站 2014-08-25）