为加强医疗器械经营质量管理，规范医疗器械经营管理行为，保证公众用械安全，国家食品药品监督管理总局根据相关法规规章规定，制定了《医疗器械经营质量管理规范》(国家食品药品监督管理总局公告2014年第58号)，于2014年12月12日公布。《医疗器械经营质量管理规范》自公布之日起施行。

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(摘自：CFDA网站 2014-12-12）