为指导医疗器械生产企业做好供应商审核工作，提高医疗器械质量安全保证水平，根据《医疗器械生产监督管理办法》和《医疗器械生产质量管理规范》，国家食品药品监督管理总局组织制定了《医疗器械生产企业供应商审核指南》（通告2015年第1号）（以下简称《指南》），于2015年1月19日发布。

　 《指南》要求医疗器械生产企业应当按照《医疗器械生产质量管理规范》，建立供应商审核制度，对供应商进行审核和评价，确保所采购物品满足其产品生产的质量要求。《指南》就适用范围、审核原则、审核程序、审核要点、特殊采购物品的审核等内容进行了明确。

（摘自：CFDA网站 2015-01-21）