为全面了解体外诊断试剂质量安全状况，进一步规范体外诊断试剂生产、经营和使用秩序，切实加强监管，严厉打击违法违规行为，2015年4月8日，国家食品药品监管总局办公厅印发《体外诊断试剂质量评估和综合治理工作方案的通知》（以下简称《通知》）。

　　《通知》明确了工作目标、具体措施、时间安排和要求。《通知》强调，采取风险排查、质量调查、专题调研和专项整治等方式，将质量评估和综合治理有机结合，通过质量评估达到摸清底数、找准问题、提出监管措施的目的，通过综合治理达到分步整治、综合施策、逐步建立长效监管机制的目标，《通知》部署的措施有，开展风险排查；开展专项整治；开展质量调查；开展专题调研；开展“体外诊断试剂质量万里行”活动；开展专项培训；组织查办案件；建立长效机制。

　　国家食品药品监管总局要求各省（区、市）食品药品监管部门要结合本行政区域实际，认真组织实施《通知》的各项要求。

（摘自：CFDA网站 2015-04-07）