为适应医疗器械监督管理工作的需要，国家食品药品监督管理总局组织有关单位和专家对恒温核酸扩增检测仪等22个产品的管理类别进行了界定。2015年6月11日发布界定通知，作为Ⅲ类医疗器械管理的产品1个；作为Ⅱ类医疗器械管理的产品7个；作为第Ⅰ类医疗器械管理的产品13个；不按照医疗器械管理的产品1个。

　　通知要求，自本文件发布之日起，对于不作为医疗器械管理的，如已受理尚未完成注册审批的，食品药品监管部门应按规定不予注册，相关注册申请资料予以存档。尚在有效期内的医疗器械注册证书不得继续使用。

（摘自：CFDA网站 2015-06-11）