国家食品药品监督管理总局发布《医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械的公告》
为加强医疗器械生产监督管理,规范医疗器械生产质量管理,根据《医疗器械监督管理条例》(国务院令650号)、《医疗器械生产监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第7号),国家食品药品监督管理总局组织起草了《医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械》,于2015年7月10日发布。
本附录是无菌医疗器械生产质量管理规范的特殊要求。无菌医疗器械生产质量管理体系应当符合《医疗器械生产质量管理规范》及本附录的要求。
(摘自:CFDA网站 2015-07-10)