为贯彻实施《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号，以下简称《条例》），进一步明确产品技术要求有关问题，2016年3月1日，国家食品药品监督管理总局办公厅发布《关于医疗器械产品技术要求有关问题的通知》，将有关事项进行通知。

　　主要内容为，一是《条例》中明确了产品技术要求的法律地位；二是医疗器械注册申请人应当根据医疗器械成品的性能指标和检验方法编制产品技术要求，在注册申请时提交产品技术要求及其他注册申报资料；三是承担注册检验的医疗器械检验机构应当依据产品技术要求对相关产品进行注册检验；四是医疗器械技术审评机构在对申请注册医疗器械技术审评时，应当根据产品技术要求及其他注册申报资料，对其安全性、有效性研究和结果进行系统评价，提出结论性审评意见；五是产品技术要求主要包括的医疗器械成品的性能指标和检验方法；六是食品药品监督管理部门应当加强本行政区域医疗器械生产企业的监督检查；七是产品技术要求是针对一个具体注册申报产品制定的，依据产品技术要求认可医疗器械检验机构检验资质，不能解决承检范围覆盖问题，按照检验项目和参数进行检验机构资质认定，可以满足注册检验和监督抽验的要求，符合监管工作需求。

（摘自:CFDA网站 2016-03-01）