为加强医疗器械生产监管，保障医疗器械安全有效，指导医疗器械注册人、备案人与受托生产企业共同做好医疗器械委托生产质量管理工作，根据《医疗器械监督管理条例》第三十四条第二款规定，国家药品监督管理局组织制定了《医疗器械委托生产质量协议编制指南》，现予发布。

　　特此通告。

　　附件：医疗器械委托生产质量协议编制指南

　　国家药监局

　　2022年3月22日

　　(摘自：国家药品监督管理局网站2022-03-24)