为完善药品监管信息化标准体系，促进医疗器械监管信息共享和数据协同，我局依据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》等规定，组织制订了《医疗器械注册与备案管理基本数据集》《体外诊断试剂注册与备案管理基本数据集》《医疗器械(含体外诊断试剂)监管信息基础数据元(注册和备案部分)》《医疗器械(含体外诊断试剂)监管信息基础数据元值域代码(注册和备案部分)》等4个信息化标准(见附件)。现予发布，自发布之日起实施。

　　特此公告。

　　附件：1.医疗器械注册与备案管理基本数据集

　　　　　2.体外诊断试剂注册与备案管理基本数据集

　　　　　3.医疗器械(含体外诊断试剂)监管信息基础数据元(注册和备案部分)

　　　　　4.医疗器械(含体外诊断试剂)监管信息基础数据元值域代码(注册和备案部分)

　　国家药监局

　　2023年8月15日

　　(摘自：国家药监局网站2023-08-18)