为落实《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号）工作要求，进一步做好体外诊断试剂分类管理工作，科学、合理确定和划分部分体外诊断试剂属性和类别，国家食品药品监管总局组织起草了过敏原类、流式细胞仪配套用和免疫组化类体外诊断试剂分类原则，并对已掌握的具体产品分类提出了具体分类和属性界定意见，于2016年9月21日至10月31日期间公开征求意见。

　　附件：1.过敏原类体外诊断试剂产品分类和属性建议调整表
　　　　　2.流式细胞仪配套用体外诊断试剂产品分类和属性建议调整表
　　　　　3.免疫组化类体外诊断试剂产品分类和属性建议调整表

（摘自：CFDA网站 2016-09-21）