为进一步规范医疗器械临床评价工作，扩大免于进行临床试验的医疗器械目录范围，根据《医疗器械注册管理办法》和《体外诊断试剂注册管理办法》规定，国家食品药品监管总局器械注册司组织起草了《免于进行临床试验的第二类医疗器械目录（第二批）》和《免于进行临床试验的第三类医疗器械目录（第二批）》（征求意见稿）。于2016年5月19日至6月20日期间公开征求意见。

　　附件：1.《免于进行临床试验的第二类医疗器械目录（第二批）》（征求意见稿）
　　　　　2.《免于进行临床试验的第三类医疗器械目录（第二批）》（征求意见稿）

（摘自：CFDA网站 2016-05-20）