为加强医疗器械临床试验监督管理，国家食品药品监督管理总局将对在审医疗器械注册申请中2016年6月1日前开展的临床试验实施监督抽查，医疗器械注册司组织制订了《2016年医疗器械临床试验现场检查要点》、《医疗器械临床试验检查结果判定原则》和《医疗器械临床试验现场检查程序》。

　　根据前期征求的意见，再次对现场检查要点和现场检查程序进行了修改，2016年5月18日至27日，与临床试验检查结果判定原则一起再次公开征求意见。

　　附件：1.医疗器械临床试验现场检查要点（征求意见稿）
　　　　　2.医疗器械临床试验检查结果判定原则（征求意见稿）
　　　　　3.医疗器械临床试验现场检查程序（征求意见稿）

（摘自：CFDA网站 2016-05-18）