为加强定制式义齿生产质量管理，依据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产监督管理办法》、《医疗器械生产质量管理规范》及相关文件的要求，国家食品药品监督管理总局医疗器械 司组织起草了《医疗器械生产质量管理规范附录定制式义齿》（征求意见稿）和《医疗器械生产质量管理规范定制式义齿现场检查指导原则》（征求意见稿），于2016年4月20日至5月10日公开征求意见。

　　附件：1．医疗器械生产质量管理规范附录定制式义齿（征求意见稿）
　 2．医疗器械生产质量管理规范附录定制式义齿现场检查指导原则（征求意见稿）

（摘自：CFDA网站 2016-04-21）