为加强医疗器械临床试验管理，国家食品药品监督管理总局将适时组织开展临床试验监督抽查工作。为保障监督抽查工作的顺利实施，医疗器械监管司按照现行法规和文件要求，组织拟定了《医疗器械临床试验现场检查程序》和《医疗器械临床试验现场检查要点》，于2016年4月12日至25日期间公开征求意见。

　　附件：1.医疗器械临床试验现场检查程序
　　附件：2.医疗器械临床试验现场检查要点

（摘自：CFDA网站 2016-04-12）