为了加强医疗器械生产企业质量管理，规范生产企业质量管理体系自查工作，根据《医疗器械监督管理条例》规定，国家食品药品监督管理总局器械监管司起草了《医疗器械生产企业质量管理体系年度自查报告编写指南（征求意见稿）》，于2016年3月4 日至年3月15日期间公开征求意见。

　　附件：医疗器械生产企业质量管理体系年度自查报告编写指南（征求意见稿）

（摘自:CFDA网站 2016-03-04）