根据新修订的《医疗器械生产质量管理规范》，国家食品药品监督管理总局医疗器械监管司组织对《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则（试行）》（国食药监械〔2009〕835号）和《医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械实施细则（试行）》（国食药监械〔2009〕836号）进行了修订，形成了《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械附录（征求意见稿）》和《医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械附录（征求意见稿）》。于2014年2月6日至15日期间公开征求意见。

　　相关链接：1.医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械附录（征求意见稿）
　　　　　　　2.医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械附录（征求意见稿）

（摘自：CFDA网站 2015-02-06）