为做好医疗器械注册质量管理体系核查工作，根据《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第4号）、《体外诊断试剂注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第5号），国家食品药品监督管理总局医疗器械监管司组织起草了《境内医疗器械注册质量管理体系核查操作规范》（征求意见稿）。与2014年9月15日至30日公开征求意见。

　　相关链接：境内医疗器械注册质量管理体系核查操作规范

（摘自：CFDA网站 2014-09-16）