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医疗器械

监管动态
传染病类体外诊断试剂行业标准草案研讨会在京召开
时间: 2014-05-21 12:44 |点击次数:

  2014年4月24日,传染病类体外诊断试剂标准草案研讨会在京召开。会议由中国食品药品检定研究院组织,标准起草小组、来自国家食品药品监督管理总局医疗器械标准管理中心和医疗器械技术审评中心、中国疾病预防控制中心、卫生部临床检验中心等相关医院、生产企业的专家代表共五十余人参加了会议。

  会议介绍了标准制修订基本要求和预期开展的相关工作。与会专家及代表围绕《EB病毒衣壳抗原IgA抗体检测试剂(盒)》、《人类免疫缺陷病毒(1+2型)抗体检测试剂(免疫印迹法)》、《人类免疫缺陷病毒抗原抗体联合检测试剂盒(发光类)》、《人类免疫缺陷病毒1型(HIV-I)核酸定量检测试剂(盒)》四个标准草案和验证方案进行了详细讨论,并就标准草案和验证方案的各项关键内容和技术指标达成了共识并确定了验证方案。

(摘自:中国食品药品检定研究院网站 2014-05-14)

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