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医疗器械

监管动态
国家食品药品监督管理局就《关于规范境外医疗器械标签和包装标识的通知》(征求意见稿)征求意见
时间: 2012-05-24 10:16 |点击次数:

  为加强医疗器械监督管理,保证公众用械安全,2012年5月21日,国家食品药品监督管理局就组织起草的《关于规范境外医疗器械标签和包装标识的通知》(征求意见稿),公开征求意见。意见反馈截止日为2012年6月15日。

  《关于规范境外医疗器械标签和包装标识的通知》(征求意见稿)要求,在中华人民共和国境内销售、使用的医疗器械应当按照《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》附有标签和包装标识。标签和包装标识文字内容必须使用中文,可以附加其他文种。未按规定附有中文标签和包装标识的境外医疗器械,不得进口。

  通知指出,医疗器械的标签和包装标识是产品的重要组成部分,其制作和贴附过程是产品生产过程的一个环节,应在生产企业质量管理体系覆盖范围内,并有效受控。医疗器械生产企业应保证所生产产品的标签和包装标识符合法规和标准的要求。通知自发布之日起施行。

(摘自:SFDA网站 2012-05-21)

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