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医疗器械

监管动态
人工晶状体获批上市
时间: 2023-04-23 13:43 |点击次数:

  近日,国家药品监督管理局经审查,批准了Alcon Laboratories, Incorporated(美国爱尔康公司)生产的创新产品“人工晶状体”进口注册申请。

  该产品为一件式后房人工晶状体,采用专利波前塑形技术,可较为充分的利用进入眼内的光线,同时预期将改善衍射型人工晶状体普遍存在的光晕和/或其他视觉干扰的副反应。

  该产品适用于术前角膜散光<1.00D且经囊外白内障摘除术摘除白内障晶状体后无晶状体眼的成人患者,一期植入人工晶状体进行视力矫正。该产品通过扩展焦深来减轻老视对患者近视力、中视力及远视力的影响,在保持相当远视力的前提下,扩展从远距离至功能性近距离的视力范围,降低患者对眼镜的依赖。产品的上市将为患者带来新的治疗选择。

  药品监督管理部门将加强该产品上市后监管,保护患者用械安全。

  (摘自:国家药监局网站2023-04-20)

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