为指导和规范无菌药品生产企业开展无菌工艺模拟试验，结合近年来在无菌药品生产企业GMP认证检查和跟踪检查中发现无菌工艺模拟试验的缺陷情况，国家食品药品监管总局食品药品审核查验中心组织起草了《无菌工艺模拟试验指南（无菌原料药）》（征求意见稿）和《无菌工艺模拟试验指南（无菌制剂）》（征求意见稿），2016年12月2日至2017年5月31日期间公开征求意见。

　　附 件：1.无菌工艺模拟试验指南（无菌原料药）征求意见稿
　　　　　 2.无菌工艺模拟试验指南(无菌制剂)征求意见稿

（摘自：食品药品审核查验中心网站 2016-11-30）