总局食品药品审核查验中心举办第六期药物临床试验数据核查检查员培训班
2017年7月17至19日,总局食品药品审核查验中心在京举办了第六期药物临床试验数据核查检查员培训班。
本次培训就临床试验监督管理体系,核查程序及检查要求,临床试验和核查中的关键概念和问题,Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期药物临床试验数据核查要点,现场检查案例及经验,统计学要求等内容作了详细介绍。还特别邀请了CDE的审评专家从审评角度介绍了临床试验的质量要求,邀请了人民大学法学院教授讲述了行政执法中证据的采用标准及其采集和固定等内容。
包括核查中心新入职员工及各省推荐的检查员候选人在内共173名学员参加了此次培训和考核。
(摘自:总局审核查验中心网站 2017-07-24)