按照《国家药监局关于适用国际人用药品注册技术协调会指导原则的公告》(2023年第114号)要求，现将《Q9(R1)：质量风险管理》的中文译稿予以发布。

　　附件：1.Q9(R1)英文稿

　　　　　2.《Q9(R1)：质量风险管理》中文译稿

　　国家药品监督管理局

　　食品药品审核查验中心

　　2023年9月11日

　　(摘自：国家药监局核查中心网站2023-09-11)