1.新发布的《处方药转换非处方药申请资料及要求》已于2022年11月1日实施。“药品安全性研究资料”总体要求与之前相比有什么变化?

　　新发布的《处方药转换非处方药申请资料及要求》中“药品安全性研究资料”综合了《关于开展处方药与非处方药转换评价工作的通知(国食药监安﹝2004﹞101号)》《关于做好处方药转换为非处方药有关事宜的通知(食药监办注﹝2010﹞64号)》(以下简称“64号文”)两个文件的相关内容，与之前相比其要求没有原则性变化。

　　2.申请资料“9.临床安全性研究资料”与之前的“10.不良反应(事件)研究资料”相比，资料要求有什么变化?

　　64号文中“10.不良反应(事件)研究资料”内容已拓展为临床安全性研究资料内容，如文献资料不仅包括不良反应文献资料，也包括临床试验及文献资料，以便对安全性内容进行总结分析。

　　在64号文基础上，新发布的申请资料“9.临床安全性研究资料”注重落实申请人主体责任，将原要求省级以上不良反应监测机构出具的“不良反应检索报告”修改为由申请人自行汇总分析的“药品不良反应/事件分析报告”，原要求“临床试验及文献资料”修改为“临床研究及文献资料”，并要求申请人综合评估对本品作为非处方药管理的影响。

　　3.申请资料“9.临床安全性研究资料”是否仅指采用流行病学研究方法形成的研究报告?

　　处方药与非处方药转换评价属于药品上市后评价范畴，主要基于已有的研究资料进行全面汇总分析。申请资料“9.临床安全性研究资料”指临床安全性相关的资料。申请人应全面收集与本品安全性相关的资料，其中包括采用流行病学研究方法形成的研究报告。基于已有的临床安全性资料进行全面汇总分析时，申请人可参考文献系统评价的思路整合资料。

　　4.如果申请人提交的申请资料9不全面，如缺少临床研究资料、文献报道等，应该怎么办?

　　申请资料9包括制剂及各活性成份(处方中各药材)的不良反应/事件研究综述和相关临床研究及文献资料、药品不良反应/事件分析报告，并应综合评估对本品作为非处方药管理的影响。

　　申请人应尽可能全面收集与本品相关的临床安全性资料，并分析评价药品的安全性。对于未开展临床研究、无相关文献报道、无上市后不良反应监测数据等情形的，应逐项说明历史原因;无相关文献资料的，应说明检索策略。

　　(摘自：国家药监局评价中心网站2023-04-04)