药品审评中心发布召开JX-594注射液专家公开咨询会的公告
为保证药品技术审评科学决策,提高审评透明度,药品审评中心决定对JX-594注射液(注册申请受理号:JXSL1500004)召开专家公开咨询会。
JX-594注射液(注册申请受理号:JXSL1500004)为兆科药业(合肥)有限公司代理SillaJen,Inc. 公司申报的品种,拟在中国开展国际多中心III期临床试验,验证其与索拉菲尼序贯治疗用于未接受过系统疗法治疗的晚期肝细胞癌患者的有效性和安全性。JX-594注射液是一种经过基因改造修饰的溶瘤重组牛痘病毒,尚未在国内外上市,对于其由于基因重组和牛痘疫苗本身带来的风险尚不明确。本次会议拟就JX-594注射液的安全性问题进行专家公开咨询。会议时间为2016年12月13日下午,地点为江西大酒店,欢迎社会人士报名列席旁听。欲列席旁听的人士请填写《专家公开咨询会列席旁听公众报名表》,并发送至邮箱zhangq@cde.org.cn。
(摘自:CDE网站 2016-11-25)